Vaksin virus corona Rusia Sputnik V masih menunggu lampu hijau dari European Medicines Agency (EMA) sebelum dapat digunakan di 27 negara anggota UE.
Sejauh ini, vaksin baru diluncurkan di Hongaria setelah Perdana Menteri Viktor Orbán, yang mengkritik Uni Eropa karena berpotensi membahayakan nyawa, memberinya otorisasi penggunaan darurat selama enam bulan.
Ini juga telah dikerahkan di negara-negara Eropa non-UE, termasuk Serbia dan Bosnia-Herzegovina. Secara keseluruhan, otoritas Rusia mengatakan bahwa vaksin tersebut telah diadopsi oleh 31 negara.
Sementara sebuah studi oleh jurnal ilmiah The Lancet telah menunjukkan bahwa Sputnik V 91,6 persen efektif melawan kasus gejala COVID-19, Moskow dan Brussel terus berbenturan atas dugaan kelambatan regulator Eropa yang berbasis di Amsterdam.
Jadi, mengapa butuh waktu lama untuk menyetujui penggunaannya?
UE ‘berkomitmen untuk memastikan data dikirimkan secara lengkap’
Menurut EMA, Sputnik V tunduk pada proses pengambilan keputusan yang sama seperti semua vaksin COVID-19 lainnya – tetapi masalahnya adalah bahwa kumpulan data lengkap belum terlihat untuk melanjutkan proses yang panjang.
Langkah pertama adalah “tinjauan terus menerus” terhadap data dan uji klinis. Permohonan resmi untuk izin edar bersyarat satu tahun harus menyusul setelahnya.
“Mereka harus menyerahkan semua data, melalui seluruh proses peninjauan, sama seperti vaksin lainnya,” kata Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen tentang vaksin Sputnik V pada 17 Februari.
Sejauh ini, waktu yang berlalu antara peninjauan berkelanjutan dan otorisasi antara dua dan empat bulan.
Saat ini, tiga vaksin disahkan di UE: Pfizer-BioNTech, Moderna dan AstraZeneca. Yang keempat, dari Johnson & Johnson, tunduk pada permohonan otorisasi. Dua lainnya, dari Novavax dan CureVac, telah memulai proses peninjauan berkelanjutan mereka.
EMA menegaskan bahwa Sputnik V bahkan belum memulai fase peninjauan berkelanjutan dan telah mengindikasikan bahwa sejauh ini belum menerima aplikasi apa pun untuk melanjutkan peninjauan atau otorisasi pemasaran untuk vaksin, “meskipun ada laporan yang bertentangan”, katanya dalam sebuah “klarifikasi” pada 10 Februari.
Regulator mengonfirmasi melalui email ke AFP bahwa situasinya tidak berubah pada 18 Februari.
Ia juga mengatakan bahwa para ahli EMA sendiri “harus memberikan persetujuan mereka terlebih dahulu sebelum pengembang dapat mengajukan permintaan mereka untuk akses ke proses tinjauan yang sedang berlangsung”.
EMA mengatakan, bagaimanapun, bahwa permintaan untuk “opini ilmiah” telah diajukan ke Sputnik V untuk mempersiapkan aplikasi otorisasi pemasaran.
Pengembang dan pendukung Sputnik V bersikeras bahwa permintaan untuk peninjauan lanjutan telah dikirimkan.
Klaim dan ketidakpercayaan yang disengketakan
Dana kekayaan kedaulatan Rusia, yang terlibat dalam pengembangan vaksin, mengatakan bahwa pihak berwenang Rusia “mengajukan permohonan pendaftaran” pada 19 Januari.
Dana tersebut juga menolak laporan “salah arah” bahwa pengembang vaksin telah mengirim dokumentasi ke agen yang salah, sesuatu yang dibantah dengan menerbitkan surat dari EMA di akun Twitter-nya.
Dana tersebut bersikeras bahwa mereka “bekerja dengan EMA untuk meluncurkan tinjauan berkelanjutan” dan mengatakan bahwa badan tersebut beberapa hari lalu telah “menunjuk pelapor untuk file Sputnik V”.
Karena ini adalah vaksin pertama yang dikembangkan oleh negara non-Barat untuk digunakan di UE, pejabat senior mengatakan lokasi produksi Sputnik di luar UE juga harus diperiksa.
“Mereka tidak berproduksi di Eropa, jadi tentunya harus ada proses pemeriksaan di lokasi produksi,” kata von der Leyen.
Sementara itu, Brussel telah mewaspadai vaksin Rusia dan China, khawatir Moskow dan Beijing mungkin mencoba menggunakannya sebagai alat untuk memperluas pengaruh mereka di UE.
Von der Leyen sendiri mempertanyakan mengapa Moskow sangat ingin meluncurkan vaksin di UE.
“Secara keseluruhan, saya harus mengatakan bahwa kami masih bertanya-tanya mengapa Rusia, secara teori, menawarkan jutaan dan jutaan dosis, tetapi tidak membuat kemajuan yang cukup dalam memvaksinasi penduduknya sendiri,” katanya.
Rusia dengan cepat melawan ini, malah meledakkan apa yang mereka sebut “nasionalis vaksin politik di Barat” karena tidak menyetujui vaksin dari Rusia atau China.
Dalam utas di Twitter, pengembang vaksin memposting: “Dunia membutuhkan vaksin Rusia, China, dan Barat. COVAX, yang dijalankan oleh Inggris dan AS, harus lebih inklusif dan menyertakan vaksin Rusia dan China. Bias politik dan pikiran sempit membuat kita lebih lemah. Bersama-sama kita lebih kuat! “
Dipostingkan dari sumber : Toto HK