Regulator India mencari lebih banyak waktu karena Inggris mengesahkan Oxford COVID-19 jab; enam hal tentang murah, vaksin mudah disimpan

Regulator Inggris memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin AstraZeneca / Oxford yang mudah disimpan dan murah pada hari Rabu.

Meskipun otoritas India pada hari Rabu mencari lebih banyak waktu untuk memutuskan otorisasi darurat vaksin, yang diproduksi di India sebagai ‘Covishield’ oleh Serum Institute of India yang berbasis di Pune dalam kerjasama dengan AstraZeneca, otorisasi Inggris telah memberikan ditembak di lengan untuk pertarungan global melawan virus corona .

Berikut enam fakta tentang vaksin yang paling dinantikan itu.

Kepraktisan

Vaksin AstraZeneca / Oxford memiliki keuntungan besar karena tidak mahal, dengan biaya sekitar £ 2,50 (Rs 250, $ 3,40, 2,75 euro) per dosis, dan mudah disimpan.

Ini dapat disimpan pada suhu lemari es normal antara dua dan delapan derajat Celcius, membuatnya ideal untuk program vaksinasi skala besar.

Sebaliknya, vaksin Moderna harus disimpan pada suhu -20C, sedangkan produk Pfizer / BioNTech harus disimpan pada suhu -70C.

Ketegangan mutan

Vaksin harus mampu melawan varian baru virus corona bertanggung jawab atas lonjakan kasus di Inggris, menurut kepala eksekutif AstraZeneca Pascal Soriot.

“Sejauh ini, kami pikir vaksin harus tetap efektif. Tapi kami tidak bisa memastikan, jadi kami akan mengujinya,” katanya kepada Sunday Times.

Versi baru sedang dikembangkan untuk berjaga-jaga, ia mengungkapkan, menambahkan: “Anda harus bersiap-siap.”

Produk Inggris

Vaksin yang dikembangkan oleh perusahaan Inggris AstraZeneca, bekerja sama dengan Universitas Oxford, adalah yang kedua yang disetujui oleh Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA) independen.

Vaksin Pfizer / BioNTech telah digunakan di Inggris sejak 8 Desember, dengan hampir 800.000 menerima dosis pertama mereka, menurut Perdana Menteri Inggris Boris Johnson.

Pemerintahnya sedang berjuang melawan salah satu wabah terburuk di dunia, dengan lebih dari 71.000 kematian sejauh ini dari mereka yang dinyatakan positif mengidap penyakit tersebut.

Inggris telah memesan 100 juta dosis vaksin AstraZeneca / Oxford, 40 juta di antaranya akan tersedia pada akhir Maret, dengan vaksinasi dijadwalkan dimulai pada 4 Januari.

AstraZeneca berharap dapat memproduksi sekitar tiga miliar dosis vaksinnya di seluruh dunia pada tahun 2021.

Institut Serum India yang berbasis di Pune telah menghasilkan sekitar 50 juta dosis Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaksin ‘Covishield’ dan berencana untuk meningkatkannya hingga 100 juta pada Maret tahun depan

Keputusan India diharapkan segera

Panel ahli di Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) yang bertemu pada hari Rabu untuk mempertimbangkan aplikasi otorisasi penggunaan darurat oleh SII untuk Oxford COVID-19 vaksin, ‘Covaxin’ Bharat Biotech dan mRNA Pfizer / BioNTech akan berkumpul kembali pada 1 Januari untuk membahas lebih lanjut masalah ini.

“Komite Ahli Subjek (SEC) di CDSCO bertemu hari ini di sore hari untuk mempertimbangkan permintaan izin penggunaan darurat (EUA) dari Pfizer, SII, dan Bharat Biotech Pvt. Ltd,” kata Kementerian Kesehatan dalam sebuah pernyataan.

“Waktu lebih lanjut diminta atas nama Pfizer. Data dan informasi tambahan yang disajikan oleh SII dan Bharat Biotech Pvt Ltd telah dibaca dan dianalisis oleh SEC. Analisis data dan informasi tambahan sedang berlangsung. SEC akan bersidang lagi pada 1 Januari 2021, “katanya.

Sambil mempertimbangkan aplikasi SII, SEC pada tanggal 9 Desember merekomendasikan bahwa perusahaan harus menyerahkan data keamanan terbaru dari uji klinis fase 2 dan 3 di negara tersebut, data imunogenisitas dari uji klinis di Inggris dan India, bersama dengan hasil penilaian. dari MHRA Inggris untuk hibah EUA.

Sedangkan untuk Bharat Biotech yang berbasis di Hyderabad, setelah musyawarah rinci, komite telah merekomendasikan bahwa perusahaan harus menyajikan data keamanan dan kemanjuran dari uji klinis fase 3 yang sedang berlangsung di negara tersebut untuk pertimbangan lebih lanjut.

SII telah mengajukan permohonan kepada Drugs Controller General of India (DCGI) untuk otorisasi penggunaan darurat untuk Covishield pada 6 Desember sementara Bharat Biotech yang berbasis di Hyderabad telah meminta persetujuan serupa untuk Covaxin yang dikembangkan secara lokal pada 7 Desember. Pfizer telah mengajukan permohonan persetujuan serupa untuk vaksinnya pada 4 Desember.

Simpanse

Vaksin tersebut adalah “vektor-virus”, artinya ini adalah versi virus yang biasanya menginfeksi simpanse dan telah dimodifikasi dengan sebagian dari COVID-19 virus corona disebut “protein lonjakan” untuk menyalakan sistem kekebalan.

Begitu berada di sel manusia, vaksin akan membantu merangsang produksi antibodi yang mengenali virus.

Vaksin ini “aman dan efektif”, menurut data yang diterbitkan oleh jurnal medis The Lancet pada 8 Desember, dengan hanya satu dari 23.754 sukarelawan yang berpartisipasi dalam uji coba yang mengalami “kemungkinan terkait efek samping yang parah”.

Ini adalah kasus kondisi neurologis langka myelitis transversal yang memaksa penghentian sementara uji coba.

Hasil kebingungan

Laboratorium Inggris mengumumkan temuan sementara pada bulan November bahwa vaksinnya rata-rata 70 persen efektif, dibandingkan dengan lebih dari 90 persen untuk Pfizer / BioNTech dan Moderna.

Kemanjuran vaksin AstraZeneca / Oxford adalah 90 persen untuk sukarelawan yang pertama kali menerima hanya setengah dosis dan kemudian dosis penuh satu bulan kemudian, tetapi hanya 62 persen untuk kelompok lain yang divaksinasi dengan dua dosis penuh terpisah satu bulan.

Injeksi setengah dosis dilakukan secara tidak sengaja, menimbulkan kritik atas kekuatan hasil dan mendorong perusahaan untuk mengumumkan pada 26 November bahwa “studi tambahan” akan diadakan untuk mengetahui kemanjuran dosis yang dikurangi.

“Kami pikir kami telah menemukan formula kemenangan dan bagaimana mendapatkan kemanjuran yang, setelah dua dosis, sesuai dengan yang lainnya,” kata Soriot. The Sunday Times.

Dengan masukan dari instansi