Regulator obat Inggris telah menyetujui vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh para ilmuwan di Universitas Oxford. Ini diproduksi di India sebagai Covishield oleh Serum Institute of India yang berbasis di Pune dalam kerjasama dengan AstraZeneca
Komite Ahli Subjek (SEC) pada COVID-19 dari Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) telah merekomendasikan pemberian otorisasi penggunaan darurat untuk Oxford COVID-19
vaksin ‘Covishield’, sedang diproduksi oleh Serum Institute of India, kata laporan.
Menurut laporan di CNBCTV18, rekomendasi hadir dengan kondisi tertentu, tetapi tidak merinci lebih lanjut.
Sebuah laporan di India Hari Ini mengatakan Jenderal Pengawas Obat India akan mengambil keputusan terakhir tentang apakah akan menyetujui vaksin untuk otorisasi penggunaan darurat atau tidak.
Serum Institute of India (SII) yang berbasis di Pune, produsen vaksin terbesar di dunia, telah terikat dengan AstraZeneca untuk memproduksi Covishield. Badan Pengatur Produk Kesehatan dan Obat-obatan Inggris (MHRA) pada hari Rabu telah menyetujui COVID-19 vaksin yang dikembangkan oleh para ilmuwan di Universitas Oxford dan diproduksi oleh AstraZeneca untuk digunakan manusia.
SEC aktif COVID-19 dari CDSCO, yang sebelumnya mencari data keamanan dan imunogenisitas tambahan dari SII, membahas penerapannya untuk meminta izin penggunaan darurat (EUA) untuk pengambilan gambar pada hari Rabu dan bertemu lagi pada hari Jumat untuk meninjau masalah tersebut.
Berbicara kepada CNBC-TV18, Dr Vinod Paul, kepala National COVID-19 Gugus Tugas sebelumnya mengatakan bahwa SEC hampir mencapai titik keputusan pada persetujuan Covishield.
“Kami pasti berada pada titik perubahan sehubungan dengan persetujuan Covishield. SEC akan melihat data dari uji coba India dan dari negara lain. Kami mendekati titik keputusan tentang persetujuan Covishield,” Dr VK Paul, kepala National COVID-19 Satgas telah memberitahu CNBCTV18.
Berbagi rincian lebih lanjut tentang fase pertama program vaksinasi, Dr Paul mengatakan bahwa India telah memutuskan untuk memberikan bantuan kepada 300 juta orang. “Tahap langsung dimulai dengan vaksinasi nasional bagi petugas kesehatan. Akan ada 31 hub vaksin yang memasok vaksin ke semua negara bagian. 31 hub ini akan memasok vaksin ke 29.000 titik vaksinasi dalam pengiriman jarak jauh,” katanya.
Dr Paul juga mengklarifikasi bahwa Pemerintah telah menyatakan bahwa sumber daya keuangan bukanlah kendala untuk memvaksinasi masyarakat.
“India saat ini melihat kelompok prioritas 300 juta dan bukan seluruh populasi. Kami melihat upaya vaksinasi sebagai respon kesehatan masyarakat yang holistik. Kami ingin meminimalkan kematian terkait dengan COVID-19 , maka pilihlah kelompok risiko yang lebih tinggi. Seiring berjalannya waktu, kapasitas penimbunan juga akan meningkat. Kami ingin memastikan bahwa seluruh bangsa memiliki kekebalan kawanan. Tujuan akhirnya adalah untuk menghentikan penyebaran penularan yang membutuhkan vaksinasi yang lebih luas, ”tambahnya.
“Kami senada dengan industri. Pengadaan formal dan kesepakatan akan segera menyusul,” tambahnya.
SII telah mengajukan permohonan ke DCGI untuk EUA untuk Oxford COVID-19 vaksin pada 6 Desember.
“Dalam hal keamanan, Covishield dapat ditoleransi dengan baik sehubungan dengan kejadian buruk yang diminta … sebagian besar reaksi yang diminta ringan dalam tingkat keparahan dan diselesaikan tanpa gejala sisa. Oleh karena itu, Covishield aman dan dapat digunakan secara efektif untuk pencegahan COVID-19 dalam populasi yang ditargetkan. Dengan demikian, rasio manfaat terhadap risiko sangat mendukung penggunaan Covishield secara luas, “aplikasi EUA yang ditandatangani oleh Prakash Kumar Singh, Direktur Tambahan, Urusan Pemerintah dan Regulasi di Serum Institute of India (SII), telah menyatakan, menurut PTI.
Selain Covishield, SEC juga melihat aplikasi EUA dari Pfizer (diajukan pada 4 Desember) dan Bharat Biotech yang berbasis di Hyderabad, yang telah meminta persetujuan untuk Covaxin yang dikembangkan secara lokal pada 7 Desember.
SEC telah mulai meninjau aplikasi EUA untuk Covaxin, tetapi belum mengambil keputusan akhir tentang masalah tersebut, sumber mengatakan PTI.
Dengan masukan dari PTI
Dipostingkan dari sumber : Result SGP