[ad_1]
Dengan persetujuan UE terhadap suntikan Moderna COVID-19 pada hari Rabu, sekarang ia memiliki dua vaksin dalam portofolionya.
Namun, proses otorisasi di benua tersebut belum secepat negara-negara seperti Inggris yang menyetujui pertama kali pada 2 Desember dan ketiga pada 8 Januari.
Badan Obat Eropa merekomendasikan persetujuan vaksin COVID pertama UE pada 21 Desember.
Jadi mengapa EMA jauh lebih lambat dan apa proses yang terlibat dalam menyetujui vaksin di Uni Eropa?
Euronews berbicara dengan Profesor Stephen Evans, mantan anggota ahli independen dari Komite Penilaian Keamanan dan Risiko Narkoba di EMA.
“Ada dua hal – sains dan administrasi,” kata Prof Evans.
“Sains dilakukan dengan melihat semua data yang Anda miliki dari data laboratorium dasar, studi hewan, fase pertama yang diberikan tepat di awal, beberapa data manusia pertama hingga fase tiga, dan proses tersebut cenderung hampir persis sama , apakah itu dilakukan di Eropa atau AS atau di mana pun, secara administratif, mereka bisa agak berbeda dalam konteks Eropa melalui EMA. “
‘Prosesnya ketat’
Ia menjelaskan bahwa penilaian ilmiah dilakukan pada prinsipnya oleh dua negara anggota. Dalam kasus vaksin Pfizer-BioNtech, Swedia dan Prancis adalah dua negara anggota yang melakukan penilaian ilmiah utama.
Namun untuk menyetujui vaksin di dalam UE, negara anggota lainnya dan para ahli dari seluruh Eropa menghadiri pertemuan dan mendapatkan masukan untuk penilaian ilmiah.
Kemudian harus ada pemungutan suara dari semua negara anggota UE, diikuti oleh Komisi Eropa yang mengonfirmasi persetujuan. Kemudian vaksin akhirnya mendapat izin di Eropa.
“Saya pikir itu mungkin adil untuk mengatakan tidak ada keraguan bahwa prosesnya ketat,” Prof Evans mengakui.
Meskipun dua negara anggota melakukan bagian terbesar dari pekerjaan tersebut, semua 27 negara UE harus menyetujui otorisasi.
Dipostingkan dari sumber : Toto HK