[ad_1]
Di India, peraturan obat tidak memiliki ketentuan untuk persetujuan penggunaan darurat dan prosedur untuk menerimanya tidak didefinisikan dengan jelas
Gambar representasional. AP
Catatan Editor: Penjelasan ini sedang diterbitkan ulang sehubungan dengan persetujuan DCGI untuk penggunaan darurat terbatas dari COVID-19
vaksin yang dikembangkan oleh Bharat Biotech dan Serum Institute of India.
Jenderal Pengontrol Narkoba India (DCGI) pada hari Minggu menyetujui COVID-19 vaksin yang dikembangkan oleh Bharat Biotech, dan Serum Institute of India (SII) untuk penggunaan darurat terbatas.
Pada Desember 2020, sebanyak tiga perusahaan farmasi telah mengajukan permohonan kepada Drugs Controller General of India (DCGI) untuk izin penggunaan darurat bagi COVID-19 vaksin yang mereka kembangkan.
HFW – DCGI Energency Use Authorisation- 3 Januari 2021-2 oleh Natasha T. di Scribd
Raksasa farmasi AS Pfizer di India pada 4 Desember meminta persetujuan untuk vaksinnya dari regulator obat pusat, setelah perusahaan tersebut mendapatkan izin tersebut di Inggris dan Bahrain. Institut Serum India yang berbasis di Pune meminta persetujuan untuk Oxford COVID-19 vaksin, Covishield, pada 6 Desember. Bharat Biotech telah meminta persetujuan darurat untuk vaksin Covaxin yang dikembangkan secara asli.
Seperti yang dijanjikan, sebelum akhir tahun 2020, @SerumInstIndia telah mengajukan izin penggunaan darurat untuk vaksin buatan India pertama, COVISHIELD. Ini akan menyelamatkan banyak nyawa, dan saya berterima kasih kepada Pemerintah India dan Sri arenarendramodi ji atas dukungan mereka yang tak ternilai.
– Adar Poonawalla (@adarpoonawalla) 7 Desember 2020
Dalam konteks ini, penting untuk memahami apa arti persetujuan penggunaan darurat untuk suatu vaksin.
Apa itu persetujuan penggunaan darurat?
Produsen vaksin, obat-obatan, tes diagnostik, dan perangkat medis harus mendapatkan persetujuan dari pihak berwenang sebelum dapat digunakan pada masyarakat umum.
Persetujuan ini bergantung pada penilaian keamanan dan efektivitas vaksin, obat-obatan, dll., Berdasarkan data dari uji coba. Setiap tahapan uji coba juga harus disetujui oleh regulator.
Di India, peraturan obat tidak memiliki ketentuan untuk persetujuan penggunaan darurat dan proses untuk menerimanya tidak didefinisikan secara jelas atau konsisten, sebuah artikel di Hindustan Times catatan. Namun, krisis yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam bentuk COVID-19 Pandemi telah menyebabkan pihak berwenang mengeluarkan persetujuan tersebut dalam beberapa bulan terakhir. CDSCO telah memberikan persetujuan darurat atau darurat terbatas untuk remdesivir dan favipiravir COVID-19 pengobatan pada bulan Juni dan itolizumab pada bulan Juli.
Namun, proses pasti pemberian izin penggunaan darurat tersebut tidak jelas. Artikel di The Indian Express mengutip Murali Neelakantan, pengacara dan mantan penasihat umum global untuk Cipla dan Glenmark Pharmaceuticals, yang mengatakan, “Kami masih belum tahu cerita di balik persetujuan ini – kami belum melihat data uji klinis dipublikasikan di mana pun dan kami belum melihat protokol yang diikuti untuk setiap obat. “
Artikel tersebut mengutip seorang pejabat senior pemerintah yang mengatakan bahwa setiap perusahaan yang ingin meluncurkan vaksin yang disetujui di tempat lain harus melakukan uji coba lokal untuk menunjukkan bahwa itu aman dan efektif pada populasi India.
Meskipun tidak ada kebijakan khusus tentang persetujuan penggunaan darurat di India, melihat kebijakan semacam itu di Amerika Serikat memberi kita gambaran tentang apa saja yang diperlukan. Komisioner Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dapat mengizinkan produk medis yang tidak disetujui atau penggunaan yang tidak disetujui dari produk medis yang disetujui untuk digunakan dalam keadaan darurat untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit serius atau yang mengancam jiwa. Persetujuan tersebut juga dapat diberikan dalam situasi perang kimiawi atau biologis.
Namun, persetujuan penggunaan darurat hanya dapat diberikan jika “manfaat yang diketahui dan potensial lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial” dari vaksin. Juga, aplikasi seperti itu hanya dapat dipertimbangkan jika data efikasi yang cukup dari uji coba fase 3 diketahui.
Apa selanjutnya?
SEBUAH PTI laporan mengutip sumber yang mengatakan, “DCGI telah mulai memproses aplikasi. Komite ahli subjek (SEC) di COVID-19 di CDSCO akan membahas aplikasi oleh Pfizer, Serum Institute of India dan Bharat Biotech mencari otorisasi penggunaan darurat untuk mereka COVID-19 vaksin pada 9 Desember. ”
Setelah evaluasi, SEC akan memberikan rekomendasinya kepada DCGI tentang apakah persetujuan penggunaan darurat untuk kandidat vaksin harus diberikan atau tidak, kata sumber itu.
Pada pertemuan semua partai pada 4 Desember, Perdana Menteri Narendra Modi menyampaikan harapan bahwa a COVID-19 vaksin mungkin siap dalam beberapa minggu.
Dengan masukan dari PTI
Dipostingkan dari sumber : Togel Singapore