Coronavirus News Pembaruan LANGSUNG: Persetujuan untuk Covaxin prematur, bisa berbahaya, kata Kongres ‘Shashi Tharoor

Virus corona Berita Pembaruan TERBARU: Pemimpin Kongres Senior Anand Sharma pada hari Minggu menyuarakan keprihatinan atas regulator obat India yang memberikan izin untuk penggunaan terbatas dari Bharat Biotech. COVID-19 vaksin dan meminta pemerintah untuk menjelaskan mengapa protokol wajib dan verifikasi data telah ditiadakan.

CEO Serum Institute of India Adar Poonawalla pada Minggu mengatakan Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaksin ‘Covishield’ siap diluncurkan dalam beberapa minggu mendatang. Pernyataan Poonawalla muncul segera setelah regulator obat India menyetujui Covishield untuk penggunaan darurat terbatas.

Perdana Menteri Narendra Modi menyebut persetujuan darurat DCGI untuk 2 vaksin di India sebagai “titik balik yang menentukan” dalam perang negara melawan virus dan menyatakan terima kasih kepada semua pekerja garis depan dalam “keadaan yang merugikan”.

Drugs Controller General of India (DCGI) telah memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin ‘Covishield’ Serum Institute of India (SII) dan Bharat Biotech ‘COVAXIN’ terhadap COVID-19 , penyakit yang disebabkan oleh novel virus corona . Ini terjadi setelah izin dari Komite Ahli Subjek (SEC)

Perkembangan ini terjadi setelah komite ahli subjek (SEC) di bawah Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) merekomendasikan vaksin Oxford-AstraZeneca, yang diproduksi oleh Serum Institute of India (SII) sebagai Covishield, untuk penggunaan darurat dan Covaxin untuk pembatasan. menggunakan.

India mencatat 18.177 baru COVID-19 kasus dalam sehari, sementara 99.27.310 orang telah pulih sejauh ini mendorong tingkat pemulihan nasional menjadi 96,15 persen pada hari Minggu, menurut data Kementerian Kesehatan Union.

Jumlah seluruhnya virus corona kasus meningkat menjadi 1,03,23,965 dan jumlah meningkat menjadi 1,49,435 dengan novel virus corona virus yang merenggut 217 nyawa dalam rentang 24 jam di negara itu, data yang diperbarui pada pukul 8 pagi menunjukkan. Itu COVID-19 tingkat kematian kasus mencapai 1,45 persen

Panel ahli dari otoritas obat pusat India pada hari Sabtu merekomendasikan pemberian izin untuk penggunaan terbatas dari penduduk asli Bharat Biotech yang dikembangkan COVID-19 vaksin Covaxin dalam situasi darurat, terutama dalam konteks infeksi oleh strain mutan, kata para pejabat.

Rekomendasi untuk vaksin Bharat Biotech datang sehari setelah panel menyetujui aplikasi atorisasi penggunaan darurat Serum Institute of India untuk vaksin Covishield Oxford-AstraZeneca.

Ini membuka jalan untuk peluncuran setidaknya dua vaksin di India dalam beberapa hari mendatang, sementara dua lagi sedang dalam tahap pengembangan lebih lanjut.

Pada konferensi pers di New Delhi, Menteri Persatuan Prakash Javadekar mengatakan India mungkin satu-satunya negara di mana empat vaksin berada dalam jalur pipa.

Ditanya tentang beberapa tokoh agama yang meragukan vaksin, Javadekar mengatakan “vaksin kami efektif” dan seluruh dunia juga menggunakannya. Dia menambahkan bahwa vaksin diperkenalkan setelah tes dan yang akan dibawa akan aman.

Menteri Kesehatan Union Harsh Vardhan mengimbau orang-orang pada hari Sabtu untuk tidak salah kaprah dengan “rumor” mengenai keamanan dan kemanjuran virus corona vaksin, dan berkata, “Kami tidak akan berkompromi pada protokol apa pun sebelum menyetujui vaksin.”

Kementerian Kesehatan Union pada hari Sabtu mengatakan Komite Ahli Subjek (SEC) dari Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) telah merekomendasikan pemberian izin kepada Serum Institute of Institute (SII) untuk penggunaan darurat terbatas Covishield di India, tunduk pada beberapa peraturan. persyaratan.

“SEC dari CDSCO bertemu pada 1 dan 2 Januari dan membuat rekomendasi untuk pertimbangan dan keputusan akhir dari Drugs Controller General of India (DCGI),” kata kementerian itu.

Covaxin telah dikembangkan sendiri oleh Bharat Biotech bekerjasama dengan Indian Council of Medical Research (ICMR).

SEC kembali membahas penerapan emergency use authorization (EUA) Bharat Biotech pada hari Sabtu setelah mempresentasikan data yang diperbarui, pembenaran dan meminta pertimbangan proposal mereka setelah kejadian mutasi baru virus corona infeksi.

Ia merekomendasikan “pemberian izin untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat untuk kepentingan publik sebagai tindakan pencegahan yang berlimpah, dalam mode uji klinis, khususnya dalam konteks infeksi oleh strain mutan, kepada Bharat Biotech,” kata kementerian kesehatan.

Menurut sumber, komite, bagaimanapun, menyatakan bahwa perusahaan akan melanjutkan uji klinis fase 3 yang sedang berlangsung dan menyerahkan data yang muncul dari uji coba jika tersedia.

Panitia mencatat bahwa vaksin tersebut adalah virion utuh yang tidak aktif, virus corona vaksin, memiliki potensi target yang dimutasi virus corona strain, kata seorang sumber. Data yang dihasilkan sejauh ini menunjukkan tanggapan kekebalan yang kuat (baik antibodi maupun sel T) dan netralisasi virus in-vitro.

Sambil memberikan persetujuan penggunaan darurat terbatas untuk Oxford COVID-19 vaksin pada hari Jumat, panel telah memberlakukan ketentuan peraturan tertentu, termasuk bahwa suntikan diindikasikan untuk imunisasi aktif pada individu berusia 18 tahun atau lebih untuk mencegah penyakit dan bahwa SII harus menyerahkan data keamanan, kemanjuran dan imunogenisitas dari uji klinis yang sedang berlangsung di negara dan di seluruh dunia untuk ditinjau paling awal.

Selain itu, perusahaan yang berbasis di Pune harus menyerahkan data keamanan termasuk data tentang kejadian buruk setelah imunisasi (KIPI) dan kejadian merugikan kepentingan khusus (AESI) dengan analisis yang tepat setiap 15 hari selama dua bulan pertama dan setiap bulan setelahnya sampai selesainya uji klinis yang sedang berlangsung di negara tersebut, sesuai dengan rekomendasi.

Setelah itu, perusahaan harus menyerahkan data keselamatan sesuai ketentuan dan prosedur standar.

Menurut sumber, rekomendasi tersebut menyatakan bahwa vaksin harus diberikan bersama dengan lembar fakta dan selebaran terpisah untuk panduan penyedia layanan kesehatan.

Institut Serum India, produsen vaksin terbesar di dunia, telah bekerja sama dengan AstraZeneca untuk memproduksi Covishield.

Menurut sumber, firma tersebut telah mempresentasikan rincian kondisi dan batasan di mana AstraZeneca diberikan otorisasi penggunaan darurat di Inggris dan lembar fakta yang direvisi dan informasi resep dalam konteks India seperti yang dipersyaratkan oleh komite.

SII telah mengajukan permohonan kepada Drugs Controller General of India (DCGI) untuk EUA untuk Oxford COVID-19 vaksin pada 6 Desember, sementara Bharat Biotech yang berbasis di Hyderabad telah meminta persetujuan untuk Covaxin yang dikembangkan secara lokal pada 7 Desember.

Pfizer telah mengajukan permohonan persetujuan regulasi untuk vaksinnya pada 4 Desember, namun belum diajukan untuk pertimbangan.

Setelah pertimbangan rinci, SEC juga merekomendasikan pemberian izin kepada Cadila Healthcare Ltd di Ahmedabad untuk melaksanakan protokol uji klinis fase-3 untuk kandidat vaksinnya.