Berita Coronavirus Pembaruan LANGSUNG: Kasus COVID-19 harian India turun di bawah 20.000; jumlah keseluruhan melintasi 1,03 cr

Gambar representasional. PTI

Virus corona Berita Pembaruan TERBARU: Dengan kematian 224 lebih COVID-19 pasien dalam 24 jam terakhir, jumlah korban karena novel virus corona di India mencapai 1.49.218, kata kementerian kesehatan Union, Sabtu.

Itu COVID-19 Uji coba dilakukan di 116 kabupaten di 259 lokasi. Sekitar 96.000 vaksinasi telah dilatih untuk ini, kata kementerian kesehatan.

Panel ahli tentang COVID-19 dari Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) pada hari Jumat merekomendasikan pemberian izin untuk penggunaan darurat terbatas di Oxford COVID-19 vaksin Covishield di India, tunduk pada ketentuan peraturan tertentu, kata sumber resmi.

Adapun Bharat Biotech, Komite Ahli Subjek (SEC) di COVID-19 dari CDSCO meminta perusahaan untuk mempercepat perekrutan sukarelawan untuk uji klinis yang sedang berlangsung dan mengatakan dapat melakukan analisis kemanjuran sementara untuk pertimbangan lebih lanjut tentang persetujuan penggunaan darurat terbatas untuk vaksinnya Covaxin, kata mereka.

SEC, yang sebelumnya telah mencari data keamanan, imunogenisitas dan kemanjuran tambahan dari SII dan Bharat Biotech, membahas aplikasi mereka untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk pengambilan gambar mereka pada hari Rabu, dan bertemu lagi pada hari Jumat untuk meninjau masalah tersebut.

Sambil memberikan persetujuan penggunaan darurat untuk Oxford COVID-19 vaksin, panel memberlakukan ketentuan peraturan tertentu, termasuk bahwa suntikan diindikasikan untuk imunisasi aktif pada individu berusia 18 tahun atau lebih untuk mencegah penyakit dan harus diberikan secara intramuskular dalam dua dosis dengan interval 4 hingga 6 minggu.

Selanjutnya, SII harus menyerahkan data keamanan, kemanjuran dan imunogenisitas dari uji klinis yang sedang berlangsung di negara tersebut dan di seluruh dunia untuk ditinjau sedini mungkin. Selain itu, perusahaan yang berbasis di Pune harus menyerahkan data keamanan termasuk data kejadian buruk setelah imunisasi (KIPI) dan kejadian merugikan kepentingan khusus (AESI) dengan analisis yang tepat setiap 15 hari selama dua bulan pertama dan bulanan setelahnya sampai selesainya uji klinis yang sedang berlangsung di negara ini.

Serum Institute of India (SII) yang berbasis di Pune, produsen vaksin terbesar di dunia, telah terikat dengan AstraZeneca untuk memproduksi Covishield.

Sambil mempertimbangkan aplikasi Bharat Biotech, SEC mencatat bahwa uji klinis yang sedang berlangsung adalah uji coba besar dengan 25.800 subjek di mana 22.000 telah terdaftar, termasuk subjek dengan kondisi komorbiditas, yang telah menunjukkan keamanan hingga saat ini tetapi kemanjurannya belum dibuktikan.

“Setelah musyawarah rinci, komite merekomendasikan bahwa perusahaan harus mencoba untuk mempercepat perekrutan dan dapat melakukan analisis kemanjuran sementara untuk pertimbangan lebih lanjut tentang persetujuan penggunaan darurat terbatas,” kata sumber resmi.
Aplikasi Pfizer tidak disengaja, kata sumber.

Badan Pengatur Produk Kesehatan dan Obat-obatan Inggris (MHRA) pada hari Rabu telah menyetujui COVID-19 vaksin yang dikembangkan oleh para ilmuwan di Universitas Oxford dan diproduksi oleh AstraZeneca untuk digunakan manusia.

“Dalam hal keamanan, Covishield dapat ditoleransi dengan baik sehubungan dengan kejadian buruk yang diminta. Mayoritas reaksi yang diminta ringan dalam tingkat keparahan dan diselesaikan tanpa gejala sisa. Oleh karena itu, Covishield aman dan dapat digunakan secara efektif untuk pencegahan COVID-19 dalam populasi yang ditargetkan. Dengan demikian, rasio manfaat terhadap risiko sangat mendukung penggunaan Covishield secara luas, “kata aplikasi EUA yang ditandatangani oleh Prakash Kumar Singh, Direktur Tambahan, Urusan Pemerintah dan Regulasi di Serum Institute of India (SII), telah menyatakan.

SII telah mengajukan permohonan kepada Drugs Controller General of India (DCGI) untuk EUA untuk Oxford COVID-19 vaksin pada 6 Desember, sementara Bharat Biotech yang berbasis di Hyderabad telah meminta persetujuan untuk Covaxin yang dikembangkan secara lokal pada 7 Desember.

Pfizer telah mengajukan permohonan persetujuan regulasi untuk vaksinnya pada 4 Desember.